厚植发展沃土护航药企“乘风破浪”

　　□记者裴蜀华

　　聚焦安全用药月·药监在行动

　　“培训针对性很强，帮助我们提升了检验水平和业务能力。”日前，湖北省药品监督管理局荆州分局(以下简称省药监局荆州分局)主办的“两品一械”检验培训会上，湖北美思创药业有限公司总经理秦烈对培训点赞。

　　药品监管一头连着经济社会发展，一头连着民生福祉。近年来，省药监局荆州分局加大对医药企业的扶持力度，一手推行监管“硬措施”，一手强化审批“软服务”，切实提升企业和群众的获得感、满意度，全力助推我市医药产业高质量发展。

　　注册领证30天跑出“加速度”

　　走进湖北海兴卫生用品集团有限公司一次性医用口罩洁净生产车间，自动化口罩设备在高速运转，经入料、折叠、压片、鼻梁条植入、耳线焊接等10余道工序，一只只蓝色口罩源源不断生产出来。

　　“疫情发生前，我们主要出口民用口罩，对医用口罩生产资质办理的技术标准和规范都不熟悉，多亏省药监局荆州分局的帮助，企业才能实现转产。”海兴集团总经理雷德清表示。

　　疫情期间，为补足口罩供应量，省药监局荆州分局迅速开辟绿色通道，帮助海兴集团紧急纳入口罩生产线。疫情当前，业务专家4次到公司，在车间环境改造、设备置办、人员资质、质量管理体系建设等方面指导把关，仅仅1个月就帮助海兴集团办理好注册审批手续，取得二类医疗器械注册证和生产许可证。

　　与雷德清有同样感受的还有湖北美思创有限公司总经理秦烈。今年6月，秦烈收到了省药监局颁发的《药品生产许可证(B证)》，目前信息变更已全部完成，全过程用时3个月，这意味着美思创能够委托授权其他生产企业进行生产。

　　秦烈告诉记者，作为一家成立2年的年轻公司，许多资质办理和技术规范都是“零经验”。提出办证需求后，省药监局荆州分局迅速和他们对接，讲解政策规定和技术规范，提供技术指导，在最短时间内达到了验收标准。

　　压缩的是时间，不变的是检验标准。省药监局荆州分局积极按照“统一调度、现场指导、网上会签、特事特办”原则，在不降低审批和检验标准的情况下，为企业“减流程、开绿灯”，优化发展软环境。

　　“服务式”监管把好质量关

　　“从原材料到生产、包装，任何一个环节操作都要精细、标准，生产出来的口罩成品一定要按批次抽样检测，不能出错。”在对湖北长江源制药有限公司进行例行检查时，省药监局荆州分局工作人员一遍遍叮嘱质量负责人，要守好质量安全防线。

　　“药品安全事关百姓生命健康安全，严守质量关，坚决杜绝劣质产品流入市场，是我们义不容辞的责任。”省药监局荆州分局相关负责人表示，他们会不定期对辖区内医疗器械生产企业进行现场检查，对检验过程中发现的问题，及时督促企业进行整改。

　　湖北长江源制药有限公司是省药监局荆州分局“百名干部联百企”活动的重点联系对象，该局对产品生产开展现场检查指导4次。今年上半年，省药监局荆州分局对全市13家中药生产企业开展专项监督检查，对高风险药品、植入性器械、特殊化妆品等生产企业提出整改意见48条，协助省药检院抽样60批次，完成了医疗器械专项国抽和四省抽样工作。

　　在加大监管力度的同时，省药监局荆州分局持续开展专业培训，提升企业生产人员的检验技术和专业能力。

　　湖北一半天制药有限公司处于药品生产许可证换证阶段时，生产车间准备扩建，向省药监局荆州分局提出了场地变更备案申请。收到申请后，分局立即安排业务专家与企业面对面对接，告知内容变更所需材料，现场提出整改建议，并对相关人员进行培训。

　　“除了现场培训，省药监局荆州分局每月都会和我们进行视频沟通，帮助我们解决发展难题。”该公司常务副总经理刘国利表示。

　　主动服务激发企业创新活力

　　“公司刚成立，注册生产资质方面完全属于‘零基础’，真心感谢你们的帮助，我们才能从零起步、顺利投产。”日前，湖北康盟中药饮片有限公司董事长罗安平为省药监局荆州分局工作人员发来感谢信。

　　罗安平介绍，康盟自去年12月成立后，省药监局荆州分局数次到企业，从解读政策法规、注册风险研判到厂房设计、工艺制定，全程“跟踪”服务，帮助公司4个月完成模拟验收，生产走上正轨。

　　除了加大指导帮扶，省药监局荆州分局还积极探索助力医药企业高质量发展，对重点企业、重点产品实行结对服务，协助企业做好创新产品宣传，争取政策和资金支持，引领产业发展。

　　循着他们探索的步伐，一份份亮眼成绩单映入眼帘：

　　——支持湖北多瑞药业有限公司开发8个、湖北美思创药业有限公司开发4个中药经典名方制剂；

　　——加速推进湖北一半天制药有限公司、湖北济安堂药业有限公司化学药首仿和生物类似药研发工作；

　　——为长江医药健康产业基地建设、天科(荆州)药业新建原料药项目开辟绿色通道，推进创新产品落地和成果转化工作；

　　——新生源生物工程有限公司等6家药企进入2021年荆州市工业百强企业，能特科技有限公司等7家企业进入2021年荆州市纳税百强企业。

　　创新服务无止境，助推发展漾激情。一项项服务举措、一次次现场指导、一场场专业培训……省药监局荆州分局用行动、用数据、用真情将优化营商环境落到了实处，真正实现为企业减负、让群众舒心。

（文章来源：荆州日报）